Основные положения, связанные с разработкой и внедрением СМК, определены в стандартах ISO серии 9000.
СМК – это сложная организационно-техническая система, основными элементами которой являются организационные и производственные структуры, управленческие и производственные функции (процессы, процедуры), ресурсы, технологии, финансовые и информационные связи, методы и т.д. Необходимо отметить, что СМК должна быть четко ориентирована на конкретный объект (организация, подразделение) и не имеет практической ценности как изолированная, самостоятельная система.
Рассматривая СМК как объект разработки и внедрения на предприятии, необходимо еще раз подчеркнуть характерные особенности этой системы:
¨ ориентация на повышение удовлетворенности потребителя качеством продукции (услуги);
¨ нацеленность на обеспечение конкурентоспособности организации;
¨ инструмент реализации политики и целей организации в области качества.
Таким образом, систему менеджмента качества следует рассматривать как систему взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, состав и содержание которых определяется организацией в зависимости от задач, решаемых системой менеджмента качества, особенностей видов деятельности, продукции (услуг), производственных (технологических) процессов, уже сложившейся системой управления, а также требований и рекомендаций стандартов ISO серии 9000 последних версий.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение высшего руководства организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации (ГОСТ ИСО 90001-2011, Введение).
Процесс создания СМК, удовлетворяющей требованиям действующих стандартов, можно условно разделить на несколько этапов. Фактическое количество и наименование этапов определяют применительно к конкретной организации.
Состав задач, комплекс необходимых мероприятий и итоговый результат каждого этапа будут определяться условиями функционирования сложившейся системы управления конкретной организации. Наиболее результативным инструментом разработки таких систем является организационное проектирование, которое получило свое развитие от широко используемого на практике технического проектирования.
Организационное проектирование – специфический вид деятельности, заключающийся в разработке и внедрении проектов создания и совершенствования систем (элементов, подсистем) управления с целью повышения их эффективности.
На предварительном этапе необходимо:
¨ провести комплекс работ по обоснованию необходимости разработки СМК с последующим принятием высшим руководством организации решения о создании системы менеджмента качества согласно концепциям и требованиям международных стандартов ISO серии 9000. Результирующим документом должен быть приказ о разработке проекта СМК. Характерным для деятельности в области гражданской авиации является то обстоятельство, что Федеральные авиационные правила (ФАП) содержат требования о наличии в авиационном предприятии системы качества и последующее её одобрение при проведении обязательной сертификации;
¨ создать рабочую группу (рабочие органы), назначить ее руководителя с широкими административными полномочиями. Результирующий документ – положение о рабочей группе;
¨ провести анализ действующей СМК в организации, который включает определение структуры административного управления, изучение видов деятельности, обеспечение ресурсами, возможность привлечения консалтинговых организаций и т.д.;
¨ разработать бизнес-план создания СМК (требования, область распространения, ресурсы, средства, результаты);
¨ организовать и провести обучение в области качества (в том числе изучение международных стандартов ISO серии 9000) высшего и среднего звеньев управления организации;
¨ обеспечить комплектование необходимой для дальнейшей работы нормативной и методической документации в области СМК (МС ISO серии 9000 и соответствующие им национальные стандарты ГОСТ Р, методические и руководящие материалы международной организации по стандартизации ИСО, федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации и др.) и других внешних документов;
¨ определить перечень, объем и источники получения необходимой информации для разработки СМК, обеспечит подготовку форм необходимых документов для проведения анализа СМК и ее элементов.
Конечный результат этапа состоит в выработке стратегии и плана работ по доведению действующей в организации системы менеджмента качества до уровня соответствия требованиям МС ИСО серии 9000.
Этап разработки и внедрения системы менеджмента качества предполагает:
¨ организацию работ по совершенствованию действующей на предприятии системы менеджмента качества: формирования рабочих органов по проекту, обеспечение ресурсами, разработка Политики организации и установление целей в области качества. Результирующие документы – приказ о начале и сроках проведения работ, разработка и утверждение календарного плана работ;
¨ обследование состояния производства: определение процессов организации, е организационной структуры, распределение полномочий и ответственности за качество между подразделениями, службами организации и должностными лицами, определение ресурсов, необходимых для производственной деятельности и, т.д.;
¨ разработку элементов системы менеджмента качества, их документирование: анализ существующей внутренней документации и её доработка в рамках установленных мероприятий, разработка внутренних документов (руководств, процедур, стандартов организации и т.д.), их согласование и утверждение;
¨ внедрение СМК: осуществление мероприятий в соответствии с разработанными документами, их анализ, апробация, корректировка; методическая помощь персоналу и его обучение, обеспечение надлежащего выполнения требований, проведение внутреннего аудита.
Разработка, внедрение и совершенствование СМК является сложным, длительным по времени, затратным и трудоемким процессом. Поставленные задачи могут быть решены только при участии всего персонала предприятия и при целенаправленной деятельности высшего руководства. В итоге организация, внедрившая результативную СМК, должна быть способна быстро и адекватно реагировать на изменения рынка, решать внешние и внутренние проблемы, связанные с обеспечением необходимого уровня качества продукции или услуги.
Для разработки системы менеджмента качества в новой редакции стандарта используется единая модель системы качества для организаций всех видов. В соответствии с требованиями ИСО 9001:2000, создание СМК на любом предприятии должно включать несколько этапов:
Установление потребностей и ожиданий покупателей и других заинтересованных сторон;
Разработку политики и целей организации в области качества;
Установление процессов и мер ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
Определение необходимых ресурсов и обеспечение ими;
Разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
Определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
Разработку и применение процессов для постоянного улучшения СМК.
Под политикой в области качества стандарт подразумевает цели и обязательства предприятия по обеспечению качества. К тому же он требует ее документального оформления, соответствия организационным целям предприятия или фирмы, требованиям и запросам потребителей. Руководитель в свою очередь должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях.
Политика в области качества является составной частью философии фирмы, ее долговременной стратегии на рынке и носит приоритетный характер по отношению к коммерческой, технической и социальной политике (см. приложение). Она дает возможность работникам предприятия, поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству.
При установлении политики в области качества организация должна:
Оценить ожидаемый уровень удовлетворения заказчика с учетом конкуренции на своей доле рынка;
Принять во внимание баланс между удовлетворяемыми нуждами заинтересованных сторон и вкладом каждой из сторон
в достижение целей организации;
Оценить риски при решении организационных задач;
Определить благоприятные возможности и необходимости
для постоянного улучшения;
Идентифицировать необходимые ресурсы и способности
поставщиков и партнеров.
Вступившая в силу сформулированная и распространенная
политика качества должна:
Соответствовать видению будущего организации;
Четко определять организационные задачи и нужды заинтересованных сторон, давая направление для всей организации в целом;
Поддерживать разработку более конкурентных бизнес- планов посредством интеграции постоянного улучшения со стратегическим планированием и планированием бизнеса;
Обеспечивать создание исчерпывающих и соревновательных планов, которые функционально связывают входные элементы процессов;
Демонстрировать приверженность высшего руководства к качеству;
Гарантировать стремление к высокому качеству на всех уровнях организации;
Обеспечивать основу для установления и пересмотра задач по качеству;
Приводить к видимым и ожидаемым результатам, которые должны быть эффективными и продуктивными.
При создании системы менеджмента качества важнейшая роль принадлежит управленческой структуре организации.
Стандарт ИСО 9001 требует от руководства предприятия обязательного наличия и контроля следующих основных элементов в области качества:
Политики;
Распределения полномочий персонала;
Снабжения необходимыми ресурсами;
Обеспечения удовлетворенности потребителя;
Назначения своего представителя;
Проведения внутренних проверок (аудитов);
Постоянного совершенствования системы качества;
Анализа функционирования и эффективности данной системы.
Практическая часть создания системы качества на предприятии может включать несколько основных технических этапов:
1) организацию;
2) собственно разработку и внедрение;
3) проведение внутренних аудитов системы качества (фактически контроль правильности сделанной работы).
Для успешного их выполнения надо обеспечить необходимые организационные, ресурсные, методические и социально-психологические условия в организации. Важно иметь в виду, что ошибки или недочеты, допущенные на первом этапе, как правило, приводят к трудоемким корректировкам и переделкам на последующих.
Организация работ по созданию СМК включает:
Назначение ответственных должностных лиц;
Обеспечение участников работ стандартами и другими документами;
Привлечение внешних консультантов;
Диагностирование действующей СМК;
Проведение специального обучения участников работ и разъяснительной работы с персоналом организации;
Выделение ресурсов, необходимых для выполнения работ в установленные календарные сроки.
Лица, ответственные за организацию и осуществление деятельности по созданию СМК, должны быть представителями высшего и среднего звена руководства. Лучше всего, когда уполномоченным по качеству, ответственным за общую организацию работ назначается представитель высшего руководства рангом не ниже заместителя Генерального директора, а руководителем работ по проекту СМК - менеджер среднего звена.
Надлежащее выполнение этих работ предполагает наличие в организации как базовых, так и вспомогательных стандартов ИСО серии 9000. При этом недопустимо использование неофициальных версий этих документов. Следует обратить внимание и на то, что официальный русскоязычный перевод положений не всегда соответствует формулировкам этих положений на языке оригинала. Определенную пользу участникам внедрения могут принести документы, разработанные ИСО/ТК 176, в частности Руководство по требованиям к документации согласно ИСО 9001:2000, Руководство по терминологии, используемой в ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000, и брошюра «Стандарты ИСО 9000:2000. Выбор и применение».
Для методической обоснованности и минимальной вероятности ошибочных решений в ходе создания СМК целесообразно привлекать квалифицированных внешних консультантов. Их преимущества перед специалистами организации состоят: в независимости и непредвзятости взглядов; более высоком уровне квалификации в области менеджмента качества; ориентации на успешный опыт других организаций; высокой интенсивности работы, обусловленной жесткими временными рамками.
Обследование действующей в организации СМК (а такая система существует на любом предприятии, даже если она должным образом не документирована) представляет собой предварительный анализ системы и оценку степени ее соответствия требованиям МС ИСО 9001:2001. Оно выполняется чаще всего внешними консультантами и направлено на определение необходимости внесения в действующую систему конкретных преобразований. Особое значение при этом имеют изменения организационной структуры, которые желательно включать в начальные этапы разрабатываемого на основе обследования плана внедрения СМК. Между тем на практике довольно часто приходится сталкиваться с ситуацией, когда руководство организации начинает проводить серьезную структурную перестройку после того, как завершено документирование СМК, закрепившее ответственность и полномочия основных должностных лиц и подразделений. А это неизбежно влечет за собой переработку
многих документов системы.
Для разработки СМК, а также для ее результативного и эффективного функционирования руководство организации должно обеспечить необходимую подготовку персонала. Поскольку этот процесс должен быть непрерывным, то на начальной стадии работ целесообразно провести по стандартам ИСО серии 9000 базовое (в объеме, не превышающем 20 ч) обучение руководители организаций, начиная с их высшего звена, и так называемой рабочей группы (команды проекта), включающей сотрудников службы качества и специалистов из других подразделений. При этом крайне важно обратить пристальное внимание на обновленный терминологический аппарат в стандартах ИСО серии 9000:2000. Как показывает опыт, СМК вовлекает практически всех работников предприятия.
Наряду с обучением при создании СМК необходимо ознакомить с целями, задачами организации, базовыми принципами менеджмента качества и отдельных положений стандартов. Разъяснительные беседы, которые возлагаются на службу качества, призваны вовлечь персонал в работу, предупредить появление социально-психологических барьеров, связанных с внедрением стандартов ИСО серии 9000, и предотвратить недопонимание отдельными работниками значимости ориентирования на стандарты, сводящее на нет эффект от внедрения.
Реальное выполнение плана по введению в действие СМК осуществляет команда проекта. В нее, как правило, входят консультанты, руководитель проекта и менеджеры организации. Число участников зависит от размера предприятия и времени, отведенного на осуществление проекта. Работы по внедрению рассчитаны примерно на 1-1,5 года и включают:
Установление области применения СК;
Разработку политики качества;
Распределение задач между рабочими группами;
Анализ фактического состояния нормативно-технической документации;
Согласование и определение процессов и операций и мер их качества;
Перенесение описания процессов в справочник по качеству и его рассылку;
Обучение менеджменту качества участвующих сотрудников;
Разработку документации СК;
Обучение оценке выполнения процедур по установленным критериям качества;
Внедрение СК;
Внутренние аудиты;
Корректировку СК;
Подготовку СК к сертификации;
Подачу заявки на сертификацию.
Для разработанных мероприятий по созданию СК составляется план введения их в действие (рис. 3), содержащий информацию:
О временной последовательности их внедрения, времени проведения каждого мероприятия и времени проявления запланированного эффекта;
Лице, ответственном за выполнение каждого из этих мероприятий, и конкретном исполнителе;
Структурном подразделении организации, в котором они должны быть осуществлены;
Используемых технологиях (например, программные продукты);
Результате, который может быть проконтролирован;
Лице, проводящем контроль за результатом и определяющем его соответствие плановому;
Стоимости мероприятия, включая контроль результата; источнике финансирования мероприятия (например, статья бюджета предприятия).
Рисунок 3 - Матрица-план создания СМК на предприятии
Прогресс хода внедрения СМК может отслеживаться с помощью регулярных плановых обзоров проекта, при этом проверяется, приносит ли проект желаемые результаты. При необходимости в проекте допускаются изменения, относящиеся как к его глубине (степень детализации), так и к широте охвата СМК (количество процессов, которые подпадают под действие СМК). Кроме того, может оказаться необходимой модификация плана или
бюджета проекта.
Завершающим этапом внедрения системы менеджмента качества является проведение внутренних аудитов. Планировать данные проверки, согласно МС ИСО 9001, необходимо с учетом статуса и значимости процессов, а также результатов предыдущих Проверок. Статус может быть определен по следующим вариантам:
Процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период, соответствует установленным требованиям и результативен;
Процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период, соответствует установленным требованиям, но не результативен;
Процесс прошел аудиторскую проверку в отчетный период й признан не соответствующим установленным требованиям
(критический);
Процесс не проходил аудиторской проверки в отчетный период (процесс с неопределенным уровнем соответствия результативности).
Значимость процесса устанавливается исходя из степени его влияния на достижение целей организации в области качества в рассматриваемый период.
В тех случаях, когда в организации отсутствует документированная процедура на какой-либо процесс СМК, внутренние аудиторы должны проводить проверку по требованиям соответствующего раздела МС ИСО 9001. При этом доказательством соблюдения требований стандарта могут служить различного рода записи, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.
Таким образом, созданная система - это средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленной цели в области качества. Система менеджмента качества предусматривает комплексное управление качеством за счет объединения деятельности различных подразделений, ответственных за разработку показателей качества, их достижение, поддержание достигнутого уровня качества, обеспечение производства и эксплуатации продукции на самом экономном уровне при полном удовлетворении требований потребителя. Комплексное управление качеством подразумевает участие всех подразделений предприятия, включая производственное, отделы проектирования, снабжения, сбыта, технического контроля качества, стандартизации и др.
Итак, для создания и внедрения эффективной системы менеджмента качества, предприятие должно пройти следующие этапы:
Этап 1. Решение руководства
Руководство фирмы должно принять решение о начале проекта, известить сотрудников фирмы, а также создать предпосылки для быстрого осуществления остальных этапов. Также следует сформулировать цели построения СМК, выделить процессы СМК, которые нужно контролировать, и критерии оценки их качества. Впоследствии цели СМК необходимо зафиксировать в документе под названием «Политика в области качества». Этот документ является основополагающим в системе нормативной документации СМК компании.
Директор фирмы приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, формирует команду по разработке системы менеджмента качества и назначает ее руководителя.Директор предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.
Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно информирует руководство о процессе разработке системы менеджмента качества и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.
Этап 2. Обучение персонала
Для дальнейшей успешной работы СМК персонал фирмы должен изучить стандарты ISO серии 9000, освоить теорию процессного подхода, а также основные требования к внедрению СМК. Обучение пользованию системой можно провести как с помощью консультантов, так и самостоятельно, если в организации есть сотрудник, имеющий опыт постановки СМК.
Этап 3.Комплексный анализ управления качеством
На третьем этапе проводится комплексный анализ управления качеством продукции на предприятии. Выполнение этапа начинается с анализа сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.
Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9000 осуществляется по следующим направлениям:
К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия. Основными объектами анализа являются:
Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в системе менеджмента качества.В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:
Эти задачи должны охватывать все подразделения.Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.
Этап 4. Описание и оптимизация бизнес-процессов
Основой системы менеджмента качества является процессный подход. В первую очередь необходимо описать те бизнес-процессы, управление которыми руководство считает наиболее важным для СМК. Описание проводится с использованием специализированных инструментальных компьютерных средств на основе информации, получаемой в ходе интервью с исполнителями и т. п.
Описанные бизнес-процессы необходимо оптимизировать, то есть устранить все несоответствия требованиям стандарта и дублирующие процессы, а также разработать новые процессы согласно правилам стандарта. Наиболее часто в компаниях отсутствует процесс «Оценка удовлетворенности потребителей», который по стандарту является необходимым. Поэтому нужно разработать систему показателей, а также процедуры, необходимые для реализации и монито...
Документы следующего уровня описывают правила эффективного планирования и реализации процессов и управления ими. К таким документам относятся рабочие методики, должностные инструкции работников, технологические карты процессов.
Основанием «пирамиды» документов являются данные, подтверждающие, что требования, предъявляемые СМК, реализуются на практике. Это отчеты о проделанной работе, записи в журналах операций и т. п., то есть документальная основа ежедневной работы сотрудников.
При составлении нормативной документации нужно учитывать требование стандарта ISO 9001 о компетенции персонала, выполняющего работы в рамках СМК. Это означает, что в нормативных документах должны описываться процесс доступа работников к нормативной документации, а также требования к компетенции персонала (уровень знаний, опыт работы), программа повышения уровня сотрудников в случае необходимости, система мотивации сотрудников и т. п.
Этап 6. Тестирование СМК и внутренний аудит
После разработки всех нормативных документов начинается опытная эксплуатация системы менеджмента качества. Запускать процессы в рамках новой системы можно постепенно, например, сначала внедрить контроль процесса добычи воды, затем её очистки, бутилирования и т. д. Опытная эксплуатация сопровождается проведением внутреннего аудита, специальных процедур по проверке работы СМК. В начале эксплуатации они проводятся часто (возможно, раз в неделю), затем реже (один раз в месяц или даже в квартал).
Для целей внутреннего аудита необходимо зафиксировать количественные показатели качества, например процент некачественной продукции, показатель удовлетворенности клиентов, процент возврата и т. п., к которым необходимо стремиться. Для определения значения подобных показателей обычно используют аналогичные показатели лидеров отрасли. В ходе внутреннего аудита должны выявляться несоответствия между текущей работой и требованиями стандарта. Эти отклонения необходимо фиксировать. Затем по итогам аудита проводится корректировка работы сотрудников, а также нормативной документации для того, чтобы в дальнейшем избегать отклонений. Всю эту работу также следует документировать в соответствующих процедурах СМК.
Этап 7. Получение сертификата
Для того чтобы сертифицировать СМК, необходимо подать заявление в сертификационный орган, представить в сертификационный орган ряд документов: заявление о сертификации; все документы по СМК («Политику в области качества», «Руководство по качеству», схему организационной структуры компании, документированные процедуры и др.);перечень основных потребителей и поставщиков предприятия.
Специалисты сертификационного органа в течение месяца проводят экспертизу представленных документов. Экспертиза может включать визит представителей сертификационного органа на предприятие для проверки системы качества в действии. По итогам проверки составляется протокол, в котором фиксируются все несоответствия СМК требованиям ISO 9001. Обычно по результатам первого этапа проверки находят более ста несоответствий, и задача предприятия как можно быстрее устранить их. Как правило, на данные операции уходит 1--4 месяца.
После этого проводится сертификация. Если все несоответствия устранены, предприятию выдается сертификат. Наблюдательные аудиты СМК сертификационный орган проводит с определенной периодичностью. Они подтверждают, что предприятие не только внедрило систему менеджмента качества, но и постоянно улучшает ее.
Шаг 2. Так как анализ существующей ситуации в организации выполняется на предмет построения системы качества, то следующим шагом будет обучение участников рабочей группы менеджменту качества и требованиям стандартов ИСО серии 9000. Руководитель рабочей группы и ее участники должны быть обучены обязательно, т.к. анализ существующего положения дел и разработка системы качества будет являться их основной задачей.
Шаг 3. Для того, чтобы понять на сколько сильно существующая деятельность в организации отличается от требований стандарта ИСО 9001:2008 необходимо провести анализ текущей ситуации. Сбор исходных данных проводится, в основном, двумя методами - анкетированием и проведением интервью. Наиболее эффективно использовать оба метода, сначала провести анкетирование, а после этого уточнить необходимую информацию в ходе бесед с сотрудниками. Ответственными за анкетирование и проведение интервью являются участники рабочей группы.
Можно конечно всего этого не делать, но в таком случае участники рабочей группы должны на основании своих знаний о работе подразделений провести такой анализ.
Результатом анализа может являться отчет, либо иной документ, в котором по каждому требованию стандарта будет указано, каким образом оно реализовано и какова глубина реализации этого требования в различных подразделениях организации.
Анализ текущей ситуации должен выявить:
основные производственные процессы организации;
вспомогательные процессы и процессы обеспечения;
наиболее критические бизнес-процессы с точки зрения системы качества;
наличие и актуальность регламентирующей документации (стандарты предприятия, инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции и т.п.);
существующее распределение ответственности, полномочий и ресурсов по процессам организации.
Данный этап является самым трудоемким и продолжительным. В ходе этого этапа осуществляется проектирование, разработка и внедрение документации системы качества, а также внедрение изменений в порядок работы сотрудников.
Работы второго этапа состоят из следующих основных шагов:
Шаг 1. На данном шаге необходимо спланировать, как будет строиться система качества, какова будет область ее применения, какие процессы войдут в систему качества, как она будет расширяться. Например, организация предоставляет своим потребителям несколько видов различных услуг. Эти услуги предоставляются различными отделами. Тогда на данном этапе может быть принято решение первоначально включить в область действия системы качества все процессы и подразделения, задействованные в предоставлении какой-то одной услуги, а процессы и подразделения, задействованные в предоставлении других услуг, могут быть задействованы позднее, после того как система качества полностью заработает при управлении качеством первой услуги. В данном случае построение системы качества будет происходить по принципу наращивания сферы ее распространения.
Шаг 2. Основным принципом стандарта ИСО 9001:2008 является процессный подход . Для того чтобы можно было реализовать процессный подход, стандарт требует определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это требование рабочая группа должна сначала формализовать процессы, которые были включены в область действия системы качества в том виде, как они есть, а затем внести в эти процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны в стандарте.
При выполнении этого шага необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Внедрение системы качества связано с управлением изменениями в деятельности организации. Проведение любых изменений всегда затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. В результате люди либо сопротивляются изменениям, либо поддерживают их, нейтральное отношение встречается редко. Для того чтобы можно было эффективно проводить изменения процессов на уровне исполнителей, необходима административная поддержка со стороны руководства организации (для снижения уровня сопротивления) и получение достаточно быстрых результатов от изменений (для сохранения поддержки, со стороны тех, кто принимает изменения). Для осуществления этого принципа необходимо правильно определить порядок документирования и изменения процессов. В первую очередь рекомендуется формализовать и корректировать наиболее важные процессы.
Шаг 3. Документирование и внедрение процедур системы менеджмента качества.
Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы процессы организации были определены и документированы. Документирование процессов может выполняться в виде карт процессов , на которых указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции. Документирование процессов в виде карт заметно уменьшает объем документирования. Кроме того, при документировании процессов важно соблюдать баланс в детальности представления процесса. Процесс должен представляться с такой степенью детализации, чтобы персонал, задействованный в процессе, мог понять порядок хода операций процесса и определить свое «место» в этом процессе.
В соответствии с требованиями стандарта должны быть разработаны 6 обязательных процедур и руководство по качеству, а также документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (карты процессов, регламенты, инструкции).
Внедрение карт процессов и процедур системы качества лучше осуществлять параллельно с их разработкой, т.е. разработав карту процесса и внеся в процесс изменения необходимо вводить ее в действие.
Внедрение процедур и новых карт процессов необходимо сопровождать тренингом персонала и контролем работы по процедуре (карте процесса).
После того, как разработаны все необходимые карты процессов и процедуры системы качества необходимо чтобы организация некоторый период времени работала по этим картам и процедурам. Это время необходимо для «доводки» системы качества. В этот период обычно осуществляются незначительные изменения документации системы качества.
Основная цель этого этапа – проверить работу системы качества предприятия перед сертификационным аудитом. Дополнительными целями данного этапа будут являться – обучение на практике внутренних аудиторов проведению аудитов, тренинг персонала организации перед сертификационным аудитом.
Работы этапа состоят из следующих основных шагов:
Шаг 1. Для проведения внутреннего аудита системы качества его необходимо подготовить и спланировать.
Соответственно на данном шаге необходимо:
Официально (приказом по организации) назначить команду аудиторов (ведущего аудитора и аудиторов). Команда аудиторов назначается из числа сотрудников обученных проведению внутренних аудитов;
Подготовить план и программу проведения аудита в подразделениях. Так как внутренний аудит проводится с целью подготовки к сертификационному аудиту, то в план и график внутреннего аудита надо включать все подразделения предприятия, деятельность которых подпадает под действие системы качества;
Подготовить вопросники для проведения аудита;
Издать приказ по организации о проведении аудита.
Шаг 2. Проведение аудитных бесед. В ходе аудитных бесед аудиторы проверяют сотрудников организации на предмет их работы в соответствии с картами процессов и процедурами системы качества. Аудит проводится по программе аудита. Если в ходе аудита обнаруживаются несоответствия, то аудиторы должны оформлять протоколы регистрации несоответствий, в которых указываются выявленные несоответствия. При проведении аудита аудиторы проверяют наличие документации системы качества на рабочих местах, работу по этой документации, записи по качеству, требуемые системой.
Создание и внедрение СМК необходимо рассматривать как инновационный подход к управленческой деятельности и стремление улучшить работу каждого служащего, повысив тем самым качество предоставляемых услуг.
Всю работу по созданию и внедрению СМК можно условно разделить на 6 этапов.
Подготовительный этап. Руководство предприятия должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:
Политика в области качества - это часть общей политики и стратегии предприятия;
Политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции.
Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный совет) и назначает ее руководителя. Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ISO и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы. До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия. В программе определяются этапы и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.
Второй этап - проведение комплексного анализа действующей системы управления качеством и определение действующих процессов на предприятии. Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции. Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ISO 9001:2011 осуществляется по следующим направлениям:
Выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;
Оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска качественной продукции (услуг);
Определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого сырья и материалов;
Организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).
К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия, которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:
Документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМК;
Деятельность подразделений по обеспечению качества;
Организационная структура предприятия и службы качества;
Положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;
Информация о качестве предоставления услуг, продукции;
Бизнес-процессы;
Требования к организации рабочих мест;
Формуляры, контрольные перечни;
Маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие,
Контрольные инструкции; - программы ЭОД (электронной обработки данных);
Документация метрологического обеспечения;
Контрольные карты, программы испытаний, инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной документации;
ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);
Технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные каталоги;
Классификаторы дефектов;
Записи о качестве на бумажных и других носителях информации.
После анализа существующей системы управления качеством разрабатывается концептуальная модель СМК предприятия. В первую очередь необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы. Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с требованиями ISO 9001:2011. По результатам проведенного анализа составляется план-график разработки, корректировки документов СМК.
Третий этап - разработка документов системы менеджмента качества.
Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК. Документация СМК включает в себя:
Руководство по качеству - основной документ системы, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия стандартом ISO 9001:2011;
Документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;
Записи по качеству - документация по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения контролируемых признаков и параметров.
При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:
Координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством по качеству;
Систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;
Подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.
На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в себя:
Область применения СМК;
Документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;
Описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.
После этого все регламентирующие документы, такие как положения, о функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции, должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными процедурами и Руководством по качеству. Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.
Четвертый этап - внедрение системы менеджмента качества. Весь персонал предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в условиях функционирования СМК.
С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия, выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с целью установления причин их появления и корректировки при необходимости соответствующей документации. Для установления работоспособности созданной СМК служба качества проводит внутренние проверки. Они показывают, насколько СМК, представленная Руководством по качеству, документированными процедурами, описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка соответствия). Проверка соответствия осуществляется путем сравнения фактического выполнения процедур с их требованиями.
Пятый этап - функционирование системы менеджмента качества. Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным направлениям с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям, которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.
Шестой этап - сертификация системы менеджмента качества. Сертификацию действующих СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика. С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки. После получения замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии. После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года.
